11. Разрешаване

11.1 Има ли вече вещества, които вече са обект на разрешаване?  

Не, няма все още. На 1 юни 2009 г. Агенцията изпрати на Комисията своята първа препоръка за приоритизиране на вещества (от кандидат списъка), които да бъдат включени в приложение XIV на REACH. Тази първа препоръка обхваща седем вещества; допълнителна информация е дадена на страницата на Агенцията. Както е обяснено подробно в Ръководството за включване на вещества в приложение XIV, Европейската Комисия взема решение по комитологична процедура кои от тези приоритетни вещества да бъдат включени в приложение XIV. Следващи препоръки на Агенцията към Комисията за включване на вещества в приложение XIV ще бъдат изготвяни на всеки две години.

11.2 Къде да намеря кандидат списъка?

Кандидат списъкът с вещества, предизвикващи сериозно безпокойство (SVHC) за разрешаване е достъпен на страницата на Агенцията. Първите 15 вещества бяха включени в кандидат списъка на 28 октомври 2008 г. Периодично вещества ще бъдат включени в кандидат списъка след като са били определени като предизвикващи сериозно безпокойство.

11.3 ^ново Как се включва вещество в списъка на вещества, предизвикващи сериозно безпокойство, кандидати за разрешаване?

Когато Европейската Комисия или страна членка счита, че вещество може да изпълнява критериите за определяне като предизвикващо сериозно безпокойство, съгласно чл. 57 на REACH, Агенцията (по изискване на Комисията) или страната членка подготвят досие по приложение XV на REACH, с което Агенцията или страната членка предлага това вещество да се включи в кандидат списъка.

След изготвяне на досие по приложение XV се изисква провеждане на обществено обсъждане със страните членки и всички заинтересовани страни, както е посочено в чл. 59 на REACH. След обсъждането веществото може да бъде включено в кандидат списъка за разрешаване, достъпен на страницата на Агенцията в последната си актуализация.

11.4 ^ново Как вещество от кандидат списъка се включва в “списъка за разрешаване”?

Някои от веществата от кандидат списъка са приоритизирани за включване в приложение XV на REACH (т.нар. “списък за разрешаване). Списъкът за разрешаване съдържа всички вещества, които след изтичането на определен краен срок могат да бъдат използвани и/или пускани на пазара единствено след издаване на определено разрешение. За да бъде включено вещество в приложение XIV на REACH, Агенцията прави препоръки на приоритетни вещества към Европейската комисия. Преди препоръката да се изпрати на Комисията се провежда консултация с Комитета на страните членки и заинтересованите страни. След това Европейската комисия взема решение по комитологична процедура, кои от тези вещества да се включат в приложение XIV и определя преходни разпоредби и където е приложимо, изключения и периоди на преразглеждане.

11.5 ^ново Как се издават разрешения за вещества от “списъка за разрешаване”?

Окончателното решение дали да бъде предоставено разрешение или не, се взема от Европейската Комисия по комитологична процедура. Резюме на решението на Комисията, включващо номера на разрешението, ще бъдат обществено достъпни в базата данни, създадена и обновявана от Агенцията.

12. Информация по веригата на доставки

12.1 Могат ли потребители по веригата да продължат да употребяват вещества, които не са били предварително регистрирани?

Потребителите по веригата могат да употребяват вещества, независимо от това дали са били (предварително) регистрирани или не. В това отношение, употреба означава всяка преработка, формулация, изразходване, съхранение, запазване, обработка, пълнене в контейнери, прехвърляне от един контейнер в друг, смесване, производство на изделие или някаква друга форма на употреба. Пускането на пазара обаче не се счита за употреба. Въпрос 6.3.12 разяснява изискването вещества да бъдат (предварително) регистрирани, за да могат да се пускат на пазара.

Имайте предвид, че за употребата на вещества (независимо дали са (предварително) регистрирани или не) могат да се прилагат определени изисквания, свързани с ограничения, разрешаване и управление на риска. Указания за това как да се съобразите с тези изисквания са дадени в Ръководството за потребители надолу по веригата.  

12.2 REACH налага ли някаква промяна в информационните листове за безопасност (ИЛБ)?

Да, съгласно чл. 31 и 32 на REACH се налагат известни промени в ИЛБ. Задълженията и отговорностите за ИЛБ остават до голяма степен едни и същи. Указания за изготвянето на ИЛБ са дадени в приложение II на REACH. 

Следните точки, изложени по-долу представят накратко основните промени:

 ·        Мерките за управление на риска за идентифицираните употреби относно човешкото здраве и околна среда трябва да се резюмират в раздел 8 (и 7). Това включва съобщаване на мерките за безопасност на потребителя надолу по веригата на доставки. Също така, съответните DNELs (нива на експозиция без ефект) и PNECs (предвидими концентрации без видим ефект), трябва да се представят тук. 

·        Информацията за физико-химичните, токсикологични и екотоксикологични свойства в информационния лист за безопасност трябва да се актуализира в съответствие с информационните изисквания на приложения VI до XI на REACH;

·        Резултатите от оценката на устойчиви, биоакумулиращи се и токсични (PBT) или много устойчиви и много биоакумулиращи се (vPvB) вещества трябва да се представят в раздел 12;

·        Информацията за непрепоръчителните употреби в раздел 16 на информационния лист за безопасност да се актуализира в зависимост от резултата на оценката на безопасността, направена от съответния производител;

·        В случаите, при които са разработени сценарии на експозиция като резултат от провеждането на оценка на безопасност в съответствие с чл. 14 на REACH, те трябва да бъдат приложени към ИЛБ и по този начин да бъдат съобщени надолу по веригата на доставки. Информацията относно употребите на веществото в раздел 1.2 на ИЛБ трябва да бъде в съответствие с краткото заглавие на сценария на експозиция в приложението, посочваща кои употреби са обхванати от сценария на експозиция.

·        Тъй като Регламентът REACH включва условие за включване на обезвреждането на отпадъци, в оценката на безопасността, раздел 13 на информационния лист за безопасност може да се нуждае от актуализиране в съответствие със специфичните мерки за управление на отпадъци в следствие от предвидимите употреби, като съдържащите се такива мерки в сценария на експозиция;

Важно е да се отбележи, че ИЛБ се изисква допълнително за вещества, оценени като устойчиви, биоакумулиращи се и токсични (PBT) или много устойчиви и много биоакумулиращи се (vPvB), за вещества от кандидат списъка за евентуално включване в приложение XIV на REACH, както и за смеси, съдържащи някое от тези вещества.

За повече подробности вижте Ръководство за информационните изискванията и оценка на безопасността (част G), както и Ръководството за регистрация (раздел 3.1.1). В допълнение, Ръководство за потребители по веригата предоставя преглед на новата информация в листовете за безопасност (таблица 25 на стр.124).

12.3 Кога трябва да бъдат въведени промените в ИЛБ?

Новият формат на ИЛБ, както е описан в чл. 31 и Приложение II на Регламента, влезе в сила на 01.06.2007 г. Промените във формата трябва да бъдат приложени от тази дата. Въпреки това, прилагането на тези разпоредби зависи от националните компетентни органи. Ако се появи нова информация, например за опасността или мерките за управление на риска, ИЛБ трябва да бъде актуализиран без забавяне, съгласно чл. 31(9) на Регламента REACH като се използва новия формат. На практика повечето регистранти актуализират техните ИЛБ по време на процеса по регистрация когато оценяват всички данни за веществото. 

12.4 На какъв език трябва да се предостави информационният лист за безопасност?

В съответствие с чл. 31(5) от REACH информационният лист за безопасност се предоставя на официалният език на държавата-членка, където веществото или препарата е пуснато на пазара, освен ако въпросната държава-членка не разпореди друго. Пускане на пазара означава доставяне или предоставяне срещу заплащане или безплатно на трета страна. Вносът се счита за пускане на пазара (чл. 3(12)).

12.5 Работници на транспортните компании могат да бъдат изложени на въздействието на химичните вещества, например при транспорт, разтоварване или при отваряне на тръбопроводи за прехвърлянето им. Трябва ли транспортните компании да се разглеждат като потребители по веригата в този случай?

Превозът на опасни химични вещества или препарати с железопътен, автомобилен, речен, морски или въздушен транспорт е изключен от обхвата на REACH (чл. 2(1)(г)). Транспортните дейности (включително товарене и разтоварване), извършвани от транспортни компании, не се третират като “употреба” според Регламента. Товарните и разтоварни дейности, извършвани от работници на транспортните компании, са обхванати от законодателство за транспорт на опасни товари и по тази причина са вън от обхвата на Регламента. Съпоставяйки това, дейностите преди товарене и след разтоварване на химикалите ще се дефинират като “употреба” според REACH, за което може да са необходими сценарии на експозиция (по какъв начин въздейства веществото) и оценка на безопасността. Също така, важно е да се отбележи, че прехвърлянето на химични вещества и препарати, което се осъществява в рамките на съответната фабрика се покриват от разпоредбите по REACH, дори и да включват транспортирането им от друга компания.   

12.6 заличен

12.7 Каква информация може да предостави потребителят по веригата на своите доставчици с цел да подпомогне подготовката за регистрация съгласно REACH?

Потребителят по веригата може да осведоми доставчиците си нагоре по веригата на доставки за своята употреба преди производителя или вносителя да подаде своята регистрация, с цел да я направи своята употреба идентифицирана. Това право е защитено от чл. 37 (2) на регламента REACH. Правейки употребата си известна, потребителят по веригата трябва да предостави достатъчно информация, позволяваща производителя, вносителя, потребителя надолу по веригата или дистрибутора, доставящ веществото, да изготви сценарий на експозиция за неговата употреба. Това не изисква непременно разкриването на технически подробности от употребата, тъй като тя може да бъде описана в общ смисъл, използвайки системата за описание на употребите, въведена в раздел R 12 на Ръководство за информационните изискванията и оценка на безопасност.

В някои случаи съобщаването на употребите нагоре по веригата на доставки може да бъде осъществено по най-добрия начин като колективно действие, подпомогнато от браншовите организации. Ако компанията не участва в асоциация или става дума за много специфична употреба, може да се наложи потребителят по веригата да установи директен контакт със своя доставчик.

Подробна информация може да намерите в раздел 8 на Ръководството за потребители по веригата. Препоръчително е потребителите надолу по веригата да се свържат със съответната индустриална асоциация за сътрудничество. 

13. Потребители по веригата
 

13.1 Какви са задълженията ми като потребител по веригата (ПВ) на вещество, за което се изисква разширен информационен лист за безопасност?

Като ПВ трябва да следвате препоръки за управление на риска и работните условия на употреба, описани в разширение на ИЛБ, включващо сценария на експозиция, който ИЛБ е получен от доставчика. Ако е приложимо, тези препоръки се препращат към участници надолу по веригата на доставки. Ако вие като ПВ произвеждате препарат, трябва да удостоверите, че разширеният ИЛБ за този препарат включва цялата информация, получена от доставчиците на индивидуалните компоненти/вещества в състава на препарата. Това беше задължение на потребители по веригата и съгласно предишното законодателство. Новото изискване съгласно REACH е, получаване и препращане на специфични препоръки за управление на риска при употреба и мерки за управление на риска във връзка с експозиция на хора или околна среда.

Ако вие като ПВ получите информация от своите клиенти с намерение да се направи дадена употреба известна/идентифицирана, вие трябва да препратите тази информация към доставчика нагоре по веригата на доставки или да определите дали употребата е включена в съществуващия сценарий на експозиция за препарата, и евентуално да разработите собствена оценка на безопасност.     

Ако вие като ПВ имате информация, която поставя под въпрос информацията за опасността или управлението на риска, получена от доставчика, трябва да съобщите тази информация на доставчика.

Информация за задълженията на ПВ може да откриете в Ръководството за потребители по веригата (раздел 2.5.5).

13.2 Какви са задълженията ми като потребител по веригата (ПВ) в случай, че моята употреба не е включена в разширения информационен лист за безопасност? 

Ако като ПВ употребявате вещество (в самостоятелен вид или в препарат) извън условията, съобщени в разширения ИЛБ или употребата му не е включена в разширения ИЛБ, може да изберете една от следните възможности:

• Адаптирате условията на употреба към описаните в разширения ИЛБ.
• Прилагате (изпълнявате) или препоръчвате сценарий на експозиция, който включва като минимум условията, описани в сценария на експозиция, който ви е съобщен.
• Известявате доставчика си за вашата употреба, с цел да я направите идентифицирана, въз основа на оценката на безопасност на производителя.
• Провеждате собствена оценка на безопасност за определената употреба и я документирате като доклад за безопасност (ако общото количество на веществото, което употребявате е 1 т/г или повече). Нотифицирате Агенцията за вашата употреба, включително информацията, определена в чл. 38 (2) на REACH.
• Преминавате към друг доставчик на веществата, ако той включва вашата специфична употреба в неговия разширен ИЛБ.

 Ако вие като ПВ получите информация от своите клиенти с намерение да се направи дадена употреба известна/идентифицирана, вие трябва да препратите тази информация към доставчика нагоре по веригата на доставки или да определите дали употребата е включена в съществуващия сценарий на експозиция за препарата, и евентуално да разработите собствена оценка на безопасност.

Ако вие като ПВ имате информация, която поставя под въпрос информацията за опасността или управлението на риска, получена от доставчика, трябва да съобщите тази информация на доставчика.

В Ръководството за потребители по веригата може да откриете информация за това как да определите дали вашата употреба е обхваната от сценария на експозиция или не(раздел 6.1), както и за това как потребителят по веригата може да изготви доклад за безопасност (раздел 7).

13.3 Какви са задълженията ми като потребител по веригата (ПВ) в случай, че употребявам вещества, обект на разрешаване?

• Трябва да съблюдавате условията за употреба на веществото в разрешението, дадено за тази специфична употреба на участник нагоре по веригата на доставки или се прилагат за разрешение, ако разрешението на вашия доставчик не включва вашата употреба/и.
• Трябва да нотифицирате Агенцията в рамките на 3 месеца след първата доставка на веществото, чиято употреба е обект на разрешаване.

Ако вещество е обект на ограничения: Съблюдаване на ограниченията за пускане на пазара или употреба на веществата, изброени в приложение XVII на REACH.

Информация за задълженията на ПВ по отношение на разрешаване може да откриете в Ръководството за потребители по веригата (раздел 12.0).

 Начало